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空氣凈化工程-GMP在藥廠設(shè)計(jì)是有什么規(guī)定

來(lái)源:山東康德萊凈化工程有限公司 時(shí)間:2015-02-11 13:46:49 瀏覽次數(shù):

一、藥品生產(chǎn)工廠的廠址選擇,應(yīng)根據(jù)下列原則,并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定
1. 應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低,無(wú)有害氣體,自然環(huán)境好,對(duì)藥品質(zhì)量無(wú)有害因素,衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。
2. 應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠(如化工廠、染料廠及屠宰廠等)、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等有嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū),則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè),或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。
3. 排水良好,應(yīng)無(wú)洪水淹沒(méi)危險(xiǎn)。
4. 目前和可預(yù)見的市政區(qū)域規(guī)劃,不會(huì)使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于藥品質(zhì)量的影響。
5. 水、電、燃料、排污、物資供應(yīng)和公用服務(wù)條件較好或所存在的問(wèn)題在目前和今后發(fā)展時(shí)能有效、妥善地解決。
二、 藥品生產(chǎn)工廠的總平面布置(即總圖)應(yīng)根據(jù)下列原則,并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定。
1. 藥品生產(chǎn)工廠的總平面布置在遵循國(guó)家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計(jì)原則外,還應(yīng)按照不對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染,營(yíng)造整潔的生產(chǎn)環(huán)境的原則確定。
2. 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得互相妨礙。
3. 生產(chǎn)廠房應(yīng)布置在廠區(qū)環(huán)境清潔區(qū)域,廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸不應(yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染。
4. 藥品生產(chǎn)廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。
5. 對(duì)于兼有原料藥和制劑的藥廠,應(yīng)考慮產(chǎn)品的工藝特點(diǎn)和防止秤時(shí)交叉污染,合理布局、間距恰當(dāng)。
原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑秤區(qū)的下風(fēng)側(cè),青霉素生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)嚴(yán)格考慮與其他產(chǎn)品的交叉污染。
6. 在符合消防安全和盡量減少互相交叉污染的原則下,宜減少獨(dú)立廠房幢數(shù),建立聯(lián)合廠房,以減少?gòu)S區(qū)道路及其造成的污染,減少?gòu)S區(qū)運(yùn)輸量和縮短運(yùn)輸線路。但生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施;避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開;生產(chǎn)用菌毒種和非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行,其貯存要嚴(yán)格分開。
7. 危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置,并有防凍、隆溫、消防措施;麻醉藥品和劇毒藥品應(yīng)設(shè)專用倉(cāng)庫(kù),并且防盜措施。
8. 動(dòng)物房的設(shè)置應(yīng)符合國(guó)家頒布的有關(guān)規(guī)定,并有專用的排污和空調(diào)設(shè)施。
9. 廠區(qū)布置和主要道路應(yīng)貫徹不流與貨流分流的原則,盡量避免相互交叉。
廠區(qū)道路面應(yīng)選用整體性好、灰塵少的材料,如瀝青、混凝土。
廠房與道路之間應(yīng)有一定距離的衛(wèi)生緩沖帶,緩沖帶可種植草坪,嚴(yán)禁種花,樹木周圍以卵石覆蓋土壤,綠化設(shè)計(jì)做到“土不見天”。
10. 廠房周圍宜設(shè)環(huán)形消防車道(可利用交通道路),如有困難時(shí),可沿廠房的兩個(gè)長(zhǎng)邊設(shè)置消防通道。
11. 藥品生產(chǎn)廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝。
12. 車輛的停車場(chǎng)應(yīng)遠(yuǎn)離藥品生產(chǎn)廠房。
13. 生產(chǎn)廢棄物的回收應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。
二、 潔凈廠房基本要求
1. 建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。
2. 潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平協(xié)調(diào),并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸縮縫應(yīng)避免穿過(guò)潔凈區(qū)。
3. 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道,用以布置風(fēng)管和各種管線。
4. 潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當(dāng)寬度,以利于物料運(yùn)輸、設(shè)備安裝、檢修等。
5. 潔凈區(qū)內(nèi)有防爆要注的區(qū)域宜靠外墻布置,并符合國(guó)家現(xiàn)行《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》和《爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》。
6. 潔凈區(qū)應(yīng)按《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》的要求調(diào)協(xié)安全出口,滿足人員疏散距離要求。
7. 放射性藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的有關(guān)規(guī)定。
8. 潔凈區(qū)的室內(nèi)裝修應(yīng)選用氣密性良好,且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。
9. 潔凈室墻壁和頂棚的表面應(yīng)無(wú)裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光(如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板),陰陽(yáng)角均宜做成圓角,以減少灰塵積聚和便于清潔。
10. 潔凈室地面尖整體性好,平整、無(wú)縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗(如采用環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石地面)。
14. 潔凈室的門窗造型要簡(jiǎn)單、平整、不易積塵、易于清洗,密封性能好。門窗不應(yīng)采用木質(zhì)等引起微生物繁殖的材料,以免生霉或變形。門窗與內(nèi)墻宜平整,不應(yīng)設(shè)門檻,不留窗臺(tái)。潔凈室內(nèi)的門寬度應(yīng)能滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出入門應(yīng)有不能同時(shí)打開的措施。
15. 潔凈廠房每層高度應(yīng)滿足潔凈室操作面凈高和技術(shù)夾層布置管線要求的凈空高度。
16. 需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過(guò)濾器的技術(shù)夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。
17. 送風(fēng)道、回風(fēng)道、回風(fēng)地溝的表面裝修應(yīng)與整個(gè)送、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng),并易于除塵。
18. 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的措施。
19. 潔凈室安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。
20. 100級(jí)潔凈區(qū)(室)不得設(shè)置地漏。
21. 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施,在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
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