GMP潔凈室設計要求
1、GMP潔凈室裝修
根據(jù)GMP規(guī)范潔凈室設計的實質(zhì)是美觀清潔，防止產(chǎn)品污染及質(zhì)量變化。因此潔凈室內(nèi)裝修中的門窗設計，地面、墻面、吊頂?shù)脑O計與一般廠房不同。
地面應用平整，無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體地面。
通常工廠、廠房裝修完之后，都會有各種不同的氣味。且大多數(shù)工人每天在廠房里停留的時間超過8個小時以上，而他們對工廠、廠房的無形“殺手”卻少有提防。這也是時下很多職業(yè)病患者增多的主要原因之一，不得不引起高度的重視。
工廠、廠房裝修的污染主要是空氣污染，氣味通過空氣傳播，空氣污染是工廠、廠房裝修主要的污染形式。隨著工廠、廠房自動化的普及，機器、打印機、復印機、電腦等設備的應用;加上地毯、壁紙、粘合劑等不同程度的污染了工廠、廠房的空氣。以上的設備和裝飾釋放出來的有害物質(zhì)主要有甲醛、苯、TVOC、甲酚、氨。
《建筑內(nèi)部裝修設計防火規(guī)范》規(guī)定，建筑內(nèi)部裝修設計，在民用建筑中包括頂棚、墻面、地面、隔斷的裝修，以及固定家具、窗簾、幄幕、床罩、家具包布、固定飾物等;在工業(yè)廠房中包括頂棚、墻面、地面、隔斷的裝修。裝修中使用大量可燃、易燃材料，且動用電氣焊等明火多，造成大量火災。
2、GMP潔凈室給水排水
第一節(jié)一般規(guī)定
第1條潔凈室內(nèi)的給水排水干管，應敷設在技術夾層、技術豎井、地溝管槽內(nèi)或地下埋設。潔凈室內(nèi)應少敷設管道。引入潔凈室的支管宜明敷，但對空氣潔凈度等級要求高的潔凈室可暗敷。
第2條潔凈室內(nèi)的管道外表面，如可能結露，應采取防結露措施。
第3條管道穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應設套管。管道與套管之間應采取可*的密封措施。
第4條管道不宜穿過防火墻。如必須穿過時，穿墻管及其套管應為非燃燒體管材。
第二節(jié)給水
第1條潔凈室內(nèi)的給水系統(tǒng)設計，應根據(jù)生產(chǎn)、生活和消防等各項用水對水質(zhì)、水溫、水壓和水量的要求，分別設置直流、循環(huán)或重復利用的給水系統(tǒng)。高純水系統(tǒng)應設置循環(huán)管道。
第2條管材的選擇，應符合下列要求：
一、純水管、高純水管應采用硬聚氯乙烯管、聚丙烯管或不銹鋼管;
二、冷卻循環(huán)給水和回水管宜采用鍍鋅鋼管;
三、生產(chǎn)用水設備與管道的連接宜采用優(yōu)質(zhì)軟管;
四、管道的配件應采用相應的材料。
第3條潔凈室內(nèi)可設置開水供應設施;盥洗室內(nèi)的盥洗盆宜供應熱水;軟化水、純水管適應預留清洗口;純水終端凈化裝置應放在*近用水點處。
第4條潔凈室的周圍，應設置灑水設施。
第三節(jié)排水
第1條潔凈室的排水系統(tǒng)設計，應根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì)、濃度、水量等特點確定排水系統(tǒng)，并應有廢水處理或綜合利用設施。
第2條潔凈室內(nèi)的排水設備以及與重力回水管道相連接的設備，必須在其排出口以下部位設水封裝置，并應有防止水封被破壞的設施。
第3條100級、1000級潔凈室內(nèi)，不宜設置地漏;如必須設置時，應采用有蓋地漏，并不應設排水溝。10，000、100，000級潔凈室內(nèi)允許穿過排水豎管，但在豎管上不得設置檢查口。
第4條潔凈室內(nèi)應采用不易積存污物、易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。
第四節(jié)消防設施
第1條潔凈室應根據(jù)生產(chǎn)的火災危險性分類和建筑物耐火等級等因素確定消防設施。
第2條潔凈室內(nèi)消火栓給水系統(tǒng)的消防用水量不應小于10升/秒，每股水量不應少于5升/秒;
第3條潔凈室的消火栓設置，應符合下列要求：
一、消火栓的水槍充實水柱，不應小于10米。
二、消火栓的栓口直徑應為65毫米，配備的水帶長度不應超過25米，水槍噴嘴口徑不應小于19毫米。
第4條潔凈室及其技術夾道和技術夾層內(nèi)，均宜同時設置鹵代烷或二氧化碳等滅火設施和消防給水系統(tǒng)。對設有貴重設備儀器或生產(chǎn)的火災危險性較大的潔凈室，以及當火災發(fā)生時消防人員難以進入撲救的技術夾層和技術夾道等部位，應同時設置鹵代烷或二氧化碳等固定滅火裝置和消防給水系統(tǒng)。
3、空氣凈化
第一節(jié) 一般規(guī)定
第5.1.1條潔凈室內(nèi)各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定，應符合下列要求：
一、潔凈室內(nèi)有多種工序時，應根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級。
二、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式。
第5.1.2條層流潔凈室和亂流潔凈室以及運行班次和使用時間不同的潔凈室，其凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)均宜分開設置。
第5.1.3條潔凈室內(nèi)的計算溫、濕度，應符合下列規(guī)定：
一、滿足生產(chǎn)工藝要求；
二、生產(chǎn)工藝無溫、濕度要求時，潔凈室溫度為20～26℃，濕度小于70%；
三、人員凈化用室和生活用室溫度為16～28℃。
第5.1.4條潔凈室內(nèi)應保證一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應取下列風量中的最大值：
一、亂流潔凈室總送風量的10～30%，層流潔凈室總送風量的2～4%；
二、補償室內(nèi)排風和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；
三、保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米。
第5.1.5條潔凈區(qū)的清掃，宜采用移動式高效真空吸塵器或設置集中式真空吸塵系統(tǒng)。潔凈室內(nèi)集中式真空吸塵系統(tǒng)的管道，應暗敷。
第5.1.6條在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設計中，對施工和維護管理要求，可按附錄四和附錄五的規(guī)定。
第二節(jié) 潔凈室正壓控制
第5.2.1條潔凈室必須維持一定的正壓。不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差，應不小于0.5毫米水柱，潔凈區(qū)與室外的靜壓差，不應小于1.0毫米水柱。
第5.2.2條潔凈室維持不同的正壓值所需的正壓風量，宜按下式計算：
Ｑ＝ａ?Σ（ｑ?Ｌ）（5.2.2）
式中Ｑ——維持潔凈室正壓值所需的正壓風量（平方米/時）；
ａ——根據(jù)圍護結構氣密性確定的安全系數(shù)，可取1.1～1.2；
ｑ——當潔凈室為某一正壓值時，其圍護結構單位長度縫隙的滲漏風量（平方米/時?米）；
Ｌ——圍護結構的縫隙長度（米）。
第5.2.3條圍護結構單位長度縫隙的滲漏風量，可按表5.2.3采用。
第5.2.4條送風、回風和排風系統(tǒng)的啟閉應聯(lián)鎖。系統(tǒng)開啟時，聯(lián)鎖程序應為先啟動送風機，再啟動回風機和排風機；系統(tǒng)關閉時，則聯(lián)鎖程序應相反。
第5.2.5條非連續(xù)運行的潔凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設置值班風機，并應對新風進行處理。
第三節(jié) 氣流組織和送風量
第5.3.1條氣流組織的選擇，應符合下列要求：
一、潔凈工作區(qū)的氣流速度，應滿足空氣潔凈度和人體健康的要求，并應使?jié)崈艄ぷ鲄^(qū)氣流流向單一；
二、回風口宜均勻布置在潔凈室下部；
三、余壓閥宜設在潔凈室氣流的下風側，不宜設在潔凈工作區(qū)高度范圍內(nèi)。
第5.3.2條潔凈室的氣流組織和送風量，宜按表5.3.2選用。
第5.3.3條亂流潔凈室的送風量，應取下列規(guī)定的最大值：
一、為控制室內(nèi)空氣潔凈度所需要的送風量；
二、按表5.3.2規(guī)定的送風量；
三、根據(jù)熱、濕負荷計算和稀釋有害氣體所需的送風量；
四、按空氣平衡所需要的送風量。
第5.3.4條當生產(chǎn)工藝僅要求在潔凈室內(nèi)局部工作區(qū)達到更高的空氣潔凈度時，其氣流組織設計應使?jié)崈魵饬魇紫攘鹘?jīng)該工作區(qū)，或在潔凈室的不同區(qū)域形成不同氣流流型和空氣潔凈度等級的潔凈工作區(qū)，其型式可分別按圖5.3.4—1．圖5.3.4—2選用。
注：
①垂直層流潔凈室采用相對兩側墻下部均勻布置回風口方式，僅適用于兩對側墻間距不大于5米。
②亂流潔凈室送風量的確定，宜考慮室內(nèi)含塵濃度不均勻擴散的因素。
第5.3.5條層流潔凈室內(nèi)不宜設置潔凈工作臺；亂流潔凈室內(nèi)可設置潔凈工作臺，但其位置應遠離回風口。
第5.3.6條潔凈室內(nèi)有局部排風裝置時，其位置應設在工作區(qū)氣流的下風側。