GMP生物制藥廠(chǎng)房設(shè)計(jì)是根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定，為生產(chǎn)藥品而建設(shè)的。這個(gè)工廠(chǎng)必須符合安全、衛(wèi)生和質(zhì)量控制要求，同時(shí)也要考慮到廠(chǎng)房布局和車(chē)間布置等問(wèn)題。
1.GMP生物制藥廠(chǎng)房設(shè)計(jì)的原則
根據(jù)GMP規(guī)范，生物制藥廠(chǎng)房設(shè)計(jì)應(yīng)遵循以下原則：1.符合國(guó)家法律法規(guī)和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定。2.符合GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求。3.具有良好的建筑環(huán)境、設(shè)備設(shè)施和工藝流程條件。4.充分考慮到特殊藥物制劑所需車(chē)間布局和功能空間需要。5.合理設(shè)置安全措施，以防止患者或工作人員受到傷害。6.方便病人治療和檢查，促進(jìn)藥物開(kāi)發(fā)研究工作順利進(jìn)行。7.控制噪聲和震動(dòng)，確保工人作業(yè)場(chǎng)所通風(fēng)良好。8.采用環(huán)保材料，避免有害氣體和粉塵污染。9.精心施工，并做好交接檢查與驗(yàn)收。
2.GMP生物制藥廠(chǎng)房設(shè)計(jì)的內(nèi)容
GMP生物制藥廠(chǎng)房設(shè)計(jì)主要包括以下內(nèi)容:1、選址：根據(jù)工藝需求和生產(chǎn)條件，選擇適當(dāng)?shù)牡刂贰?、建筑設(shè)計(jì)：建筑結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)要求進(jìn)行布局設(shè)計(jì)，保證各功能區(qū)域合理有序，并配備必要的設(shè)施設(shè)備。3、施工圖設(shè)計(jì)：在符合生產(chǎn)工藝特點(diǎn)及安全規(guī)范前提下，經(jīng)審查合格后再組織進(jìn)行施工圖繪制。4、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)：通過(guò)調(diào)整結(jié)構(gòu)參數(shù)來(lái)滿(mǎn)足生產(chǎn)需要，以提高產(chǎn)能。5、機(jī)電設(shè)計(jì)：根據(jù)所需設(shè)備的性能指標(biāo)，確定機(jī)械設(shè)備配置方案。6、道路設(shè)計(jì)：為車(chē)間提供通行路線(xiàn)，以方便產(chǎn)品運(yùn)輸。7、綠化布置：考慮到廠(chǎng)區(qū)周邊環(huán)境因素，確保員工工作場(chǎng)所空氣清新。
3. 施工流程
施工流程主要包括以下幾個(gè)方面：1、方案設(shè)計(jì)：根據(jù)工廠(chǎng)的特點(diǎn)和功能，制定相應(yīng)的設(shè)計(jì)方案。2、組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)：在進(jìn)行廠(chǎng)房設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)建立健全組織機(jī)構(gòu)，并設(shè)立相應(yīng)崗位，負(fù)責(zé)相關(guān)工作。3、圖紙?jiān)O(shè)計(jì)：按照設(shè)計(jì)方案進(jìn)行圖紙繪制，并進(jìn)行審核和修改。4、土建工程：對(duì)施工現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清理與平整，布置好機(jī)械設(shè)備及安裝管道等設(shè)施。5、設(shè)備安裝：將設(shè)備從生產(chǎn)線(xiàn)上運(yùn)至指定位置，并進(jìn)行調(diào)試和測(cè)試。6、現(xiàn)場(chǎng)施工：將機(jī)械設(shè)備放置到相應(yīng)位置，并進(jìn)行人員培訓(xùn)和安全操作培訓(xùn)。7、驗(yàn)收：經(jīng)檢查合格后，由質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)簽字確認(rèn)后投入使用。