1. 藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)研發(fā)課題的不同，其規(guī)劃布局差異性顯著，實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的增加、實(shí)驗(yàn)家具的選用、通排風(fēng)系統(tǒng)的配置都會(huì)對實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)帶來改變。因此對實(shí)驗(yàn)室的靈活性和前瞻性有一定要求。
2. 作為醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)基地的必備場所，必須通過GMP認(rèn)證。如涉及出口則要求通過相應(yīng)出口國的認(rèn)證，例如出口歐洲需經(jīng)過歐盟GMP認(rèn)證，出口美國需要通過FDA認(rèn)證，不同的認(rèn)證體系對實(shí)驗(yàn)室建設(shè)均有具體要求。
3、藥品研發(fā)中包含一項(xiàng)必備工作：微生物項(xiàng)檢測。不同的藥品種類會(huì)對應(yīng)不同的微生物檢測項(xiàng)目，作為實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)公司，需要和建設(shè)方做好對接，注明所要檢測的藥品種類，來設(shè)置功能用房。
4、特殊藥品制劑對實(shí)驗(yàn)室工藝布局有特殊要求，例如β-內(nèi)酰胺類強(qiáng)致敏性藥品、激素類藥品、抗癌類藥品等，實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中對人員防護(hù)、廢棄物處理、氣流組織均有特殊要求。
環(huán)境參數(shù)的要求
第一類是對功能間有溫、濕度要求的；指加速穩(wěn)定性考察室、天平室、精密儀器室等。如加速穩(wěn)定性考察室的環(huán)境參數(shù)通常為：溫度40℃，濕度75％；對天平室、精密儀器室主要是要求除濕。
第二類是對功能間沒有特殊要求，只需要普通通風(fēng)的；是指一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)、辦公室等；毒氣室則要求有專用的排氣設(shè)施；其他房間則只要普通通風(fēng)就行。
第三類是對功能間有空氣潔凈度要求的。指無菌檢查室、微生物限度槍定室和抗生素微生物檢定室等，設(shè)計(jì)中可按以下原則設(shè)置：
(1)無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室，應(yīng)分開設(shè)置；
(2)無菌檢查室、微牛物限度檢定室應(yīng)為無菌潔凈室，室內(nèi)凈化級別不應(yīng)低于l萬級，操作區(qū)應(yīng)設(shè)置局部100級單向流裝置；
(3)對抗生素微生物檢定室，其凈化級別至少應(yīng)為10萬級。