灰塵:表面和氣體中的固體物質(zhì)。
顆粒:顆??梢远x為特定尺寸,液態(tài)或固態(tài)或兩種狀態(tài)的物質(zhì)。由美國(guó)聯(lián)邦209E標(biāo)準(zhǔn)定義的粒度范圍為0.001微米至1微米。 ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)將粒子定義為具有確定物理邊界的小粒子。
顆粒濃度:每單位體積空氣中的顆粒數(shù)。
粒徑:粒子出現(xiàn)在顯微鏡觀察平面上的線性形狀因子,或由自動(dòng)檢測(cè)器檢測(cè)到的粒子當(dāng)量直徑。
超細(xì)顆粒:顆粒的范圍從約0.01微米到離散顆粒計(jì)數(shù)器的顆粒尺寸檢測(cè)的上限。
GMP:制藥生產(chǎn)的良好生產(chǎn)規(guī)范。 這是一系列程序,以確保產(chǎn)品的清潔度,標(biāo)簽,功效和組成在生產(chǎn)過(guò)程中不變。 (為確保藥物質(zhì)量而采取的一系列基本措施)
GMP:目前藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制實(shí)踐。
潔凈室:將房間中懸浮顆粒濃度控制在一定水平的房間。通常通過(guò)控制顆粒的侵入,顆粒的形成和顆粒的保留來(lái)控制它。清潔度。在許多情況下,還必須同時(shí)控制房間內(nèi)的溫度,濕度和壓力。
清潔區(qū)域:在指定的清潔度級(jí)別控制懸浮顆粒的濃度到指定的空間。
空潔凈室:潔凈室內(nèi)所有相關(guān)設(shè)施已安裝完畢,可投入運(yùn)行,但房間內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)人員。
靜電潔凈室:潔凈室內(nèi)所有相關(guān)設(shè)施均正常運(yùn)行,生產(chǎn)設(shè)備已安裝運(yùn)行,但房間內(nèi)沒(méi)有人員。
動(dòng)態(tài)潔凈室:潔凈室內(nèi)所有設(shè)施均正常運(yùn)行,潔凈室內(nèi)設(shè)備正常運(yùn)行,人員正在履行職責(zé)。
清潔度:在清潔環(huán)境中,每單位體積空氣中粒徑大于或等于特定粒徑的懸浮顆粒的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。
單向流動(dòng):沿著平行流動(dòng)線以恒定流速,單一路徑和單一方向流動(dòng)的空氣流。
非單向流動(dòng):具有多個(gè)通道循環(huán)特性的流動(dòng)或不滿足單向流動(dòng)定義的非平行流動(dòng)方向。